繼揚子江藥業集團有限公司、集團廣州海瑞藥業之后,揚子江藥業集團南京海陵藥業四月份順利通過歐盟GMP認證現場檢查,開啟了公司固體制劑產品進軍歐盟市場的大門。

4月8日至4月11日,海陵藥業接受德國聯邦州Baden-Wuerttemberg的安排,由兩名專家組成的檢查組按照EU GMP的要求,對公司產品鹽酸·索他洛爾片進行GMP認證的現場檢查。檢查組詳細了解揚子江藥業集團及海陵藥業基本情況后,先后對質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢等方面進行了全面檢查。

檢查過程中,海陵人用專業的知識,熟練的技能,從容淡定的狀態迎接這次考試。檢查組肯定了海陵EU GMP體系運行情況,并針對具體問題進行逐一的講解,提出了很多有價值的建議與意見。在檢查最后會議中,德國檢察官宣布南京海陵藥業順利通過認證檢查。

南京海陵藥業副總經理李放表示,海陵藥業將以歐盟檢查官提出的要求為標準,積極整改,并以此為契機將質量管理工作提升上新的臺階。這次EU GMP檢查,是對海陵藥業的生產、質量的一次全面檢閱,對海陵藥業今后的發展起到了巨大的推動作用。

此前,海陵藥業于2012年8月份通過了片劑、膠囊劑、顆粒劑的新版GMP檢查認證,2012年9月份通過了新版大容量注射劑、小容量注射劑的GMP檢查認證。