揚(yáng)子江藥業(yè)趕考新版GMP
4月13日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)舉行了一場(chǎng)新版藥品GMP知識(shí)競(jìng)賽活動(dòng)，共有8支代表隊(duì)參賽，400多名職工參與，泰州市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)邀出席并對(duì)活動(dòng)進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。這是自3月1日新版藥品GMP施行以來(lái)，該集團(tuán)舉辦的最大規(guī)模宣傳貫徹新版藥品GMP活動(dòng)。
在此次活動(dòng)中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人宣布：晚過(guò)不如早過(guò)，作為全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的“領(lǐng)頭雁”，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)要力爭(zhēng)成為全國(guó)第一批通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)。
根據(jù)計(jì)劃，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)將投入逾3億元資金，力爭(zhēng)在3年時(shí)間內(nèi)，即到2013年底前全部通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證。
制藥行業(yè)迎來(lái)一次“中型地震”
新版藥品GMP，即中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010年修訂)》(Good Manufacturing Practice)。為了區(qū)別于1998版GMP，2010年版被業(yè)內(nèi)稱為“新版藥品GMP”。
與1998版相比，新版藥品GMP直接參照了全球最高標(biāo)準(zhǔn)的歐盟GMP，準(zhǔn)入門(mén)檻更高，設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。對(duì)于此版認(rèn)證，國(guó)家給予企業(yè)5年的過(guò)渡期，2015年底即是一道“生死檻”。
“對(duì)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，新版標(biāo)準(zhǔn)的施行，不亞于一場(chǎng)‘中型地震’。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)制造部部長(zhǎng)沙琦認(rèn)為，對(duì)全國(guó)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這將是一次全新洗牌，4700多家制藥企業(yè)中，至少會(huì)有1000家企業(yè)被淘汰。
據(jù)了解，新版藥品GMP包括口服制劑、無(wú)菌制劑生產(chǎn)兩大類。就企業(yè)而言，為了通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證，須在硬件和軟件改造上增加投入。據(jù)預(yù)估，全國(guó)制藥企業(yè)需投入3000億至5000億元。其中，無(wú)菌制劑改造投入最大，新版藥品GMP附錄采用了歐盟與WHO的潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要大幅度投入，用于廠房建造和設(shè)備引進(jìn)；而在軟件投入上，將使部分品種的生產(chǎn)成本增加一倍。
自2000年以來(lái)，揚(yáng)子江藥業(yè)累計(jì)投入30多億元用于企業(yè)GMP改造，是全國(guó)較早通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)。
為了搶先布局新版藥品GMP認(rèn)證，揚(yáng)子江藥業(yè)從2009年起開(kāi)始了歐盟GMP認(rèn)證工作，固體制劑2號(hào)車間認(rèn)證率先啟動(dòng)。
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)總工程師翁心泰介紹說(shuō)，此次認(rèn)證歷時(shí)近兩年時(shí)間，于去年10月一次性通過(guò)了歐盟專家的現(xiàn)場(chǎng)檢查，獲得集團(tuán)第一張歐盟GMP證書(shū)。該車間總建筑面積8520平方米，其中10萬(wàn)級(jí)（D級(jí)）凈化面積達(dá)2300平方米，主產(chǎn)劑型包括片劑、膠囊劑，可形成年產(chǎn)值40多億元的生產(chǎn)規(guī)模。“這一車間已經(jīng)達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的生產(chǎn)車間，領(lǐng)先于新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)一步。”翁心泰說(shuō)。
5至7個(gè)車間年內(nèi)率先通過(guò)認(rèn)證
對(duì)照新版藥品GMP，揚(yáng)子江藥業(yè)累計(jì)有30多個(gè)生產(chǎn)車間需要改造提升，工作量大、難度高。“新版藥品GMP的施行，目的是促使國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)加速與國(guó)際接軌，是一件利國(guó)利民的大好事，可以提升我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，真正維護(hù)公眾的用藥安全。”徐鏡人介紹說(shuō)，為確保3年目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，揚(yáng)子江藥業(yè)確定今年須有5至7個(gè)生產(chǎn)車間提前通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證。
根據(jù)計(jì)劃，揚(yáng)子江藥業(yè)將累計(jì)投入超過(guò)3億元資金，用于廠房設(shè)施維護(hù)、硬件適應(yīng)性改造，引進(jìn)和添置先進(jìn)儀器設(shè)備，以及人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)等。
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理助理梁元太介紹說(shuō)，相比1998版GMP，新版藥品GMP更側(cè)重于生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)管理，從原材料購(gòu)買(mǎi)開(kāi)始，涵蓋生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，并延伸至藥品出廠后的追蹤。其中，產(chǎn)品質(zhì)量、誠(chéng)信和道德是實(shí)施新版藥品GMP的核心元素。
為此，在新版藥品GMP施行的當(dāng)日，揚(yáng)子江藥業(yè)特地舉行了全廠質(zhì)量月動(dòng)員大會(huì)，將3月定為“全廠質(zhì)量月”，主題即為“率先實(shí)施新版GMP，確保藥品安全有效”，來(lái)自集團(tuán)生產(chǎn)質(zhì)量一線的管理人員全部參加培訓(xùn)。
在質(zhì)量月活動(dòng)中，該集團(tuán)對(duì)實(shí)施新版藥品GMP方案進(jìn)行了細(xì)化落實(shí)，30多個(gè)生產(chǎn)車間逐個(gè)召開(kāi)過(guò)堂會(huì)，研究制定分階段實(shí)施計(jì)劃，明確認(rèn)證時(shí)間表，確保按序時(shí)進(jìn)度完成達(dá)標(biāo)驗(yàn)收工作。
揚(yáng)子江藥業(yè)還在全集團(tuán)推廣歐盟GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，向更高標(biāo)準(zhǔn)看齊，以更好地貫徹落實(shí)新版藥品GMP。3月22日和4月6日，該集團(tuán)分別組織了4次歐盟GMP認(rèn)證交流視頻會(huì)議，邀請(qǐng)專家介紹所做工作，傳授歐盟GMP認(rèn)證技巧，分享認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，集團(tuán)制造部班組長(zhǎng)以上管理人員、質(zhì)管部管理人員全部參加。
目前，揚(yáng)子江藥業(yè)已將新版藥品GMP列入集團(tuán)生產(chǎn)質(zhì)量一線干部員工培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容。今后，該集團(tuán)將通過(guò)邀請(qǐng)專家講解、交流體會(huì)、知識(shí)競(jìng)賽、重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題研討、疑難案例會(huì)診、實(shí)戰(zhàn)演練等形式，確保全員每年輪訓(xùn)一次。
據(jù)了解，今年以來(lái)，揚(yáng)子江藥業(yè)將先后分5批派員赴合肥、武漢、上海、南京、杭州等地參加由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心組織的新版藥品GMP業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，先后有30名生產(chǎn)技術(shù)骨干得到了再“充電”。
原載：《泰州日?qǐng)?bào)》2011年4月24日頭版頭條
