□ 莊義春  劉良鳴

　　新版藥品GMP已于3月1日正式實施。連日來，揚子江藥業集團緊鑼密鼓地進行著備戰，召開全廠質量月動員大會，舉辦新版藥品GMP培訓班，啟動歐盟GMP認證經驗交流，全方位開展宣傳培訓工作。

　　直面“生死檻”，未雨綢繆搶先機

　　國家對新版藥品GMP認證給予企業5年的過渡期。面對5年的“生死檻”，制藥企業如何面對機遇與挑戰，揚子江藥業給出了“晚過不如早過”的回答。

　　“對于制藥企業來說，晚過不如早過，揚子江藥業的目標是力爭成為全國第一批通過新版藥品GMP認證的企業。”揚子江藥業集團董事長徐鏡人底氣十足地給出這樣的豪言壯語。

　　這樣的底氣來自于揚子江藥業40年如一日視質量為生命的不懈追求。20年前，在別的企業還駐足觀望時，揚子江藥業就大手筆砸下數十億元資金用于GMP改造，成為全國較早通過認證的企業，為產品逐鹿市場提供了質量保證。

　　從去年開始，揚子江藥業加快歐盟GMP認證步伐，對部分廠房的硬件和軟件進行了整改，按國際先進管理理念完善質量體系、培訓人員，先后引進了偏差處理、變更控制和風險管理等管理制度，使固體制劑車間在去年11月一次性通過歐盟GMP認證，集團質量體系的管理和運行達到國際先進水平。

　　對于立志于通過新版藥品GMP認證的揚子江藥業來說，未雨綢繆，搶先通過歐盟GMP認證，無疑為今后順利通過新版藥品GMP認證奠定了堅實基礎。

　　力爭“早通過”，緊鑼密鼓備戰忙

　　“貫徹實施新版藥品GMP是企業當前工作的重中之重，我們要從履行實施新版藥品GMP，保證企業健康發展，維護公眾用藥合法權益的高度，來深刻認識執行新版藥品GMP的重要性，把執行新版藥品GMP作為依法組織生產的一項基礎性工作對待，扎扎實實地抓緊抓好。”3月初，在全廠質量月到來之際，徐鏡人對質量月活動的主題提出總體要求。

　　3月1日，新版藥品GMP正式實施的當天，揚子江藥業召開了以“率先實施新版藥品GMP，確保藥品安全有效”為主題的全廠質量月動員大會，來自集團生產質量一線的管理人員參加了培訓。會上，分管生產質量的負責人對全廠實施新版藥品GMP的時間進度進行了細化落實。

　　3月22日和4月6日，集團工程師辦公室、質量管理中心、人力資源等部門分兩次組織歐盟GMP認證項目經驗交流視屏會議，由歐盟GMP認證項目具體實施部門負責人介紹實施情況和經驗，集團總工程師翁總現場點評，通過現場總結、提問、解答，分享歐盟GMP認證的成果經驗和做法，為實施新版藥品GMP做好借鑒和參考。3月16日和4月1日，集團制造二部和制造三部分別舉行新版藥品GMP知識競賽，進一步加深一線員工對新版藥品GMP的理解。集團還分幾批派出生產技術骨干分赴河北、山東、安徽參加由國家食品藥品監督管理局組織的新版藥品GMP宣貫培訓班，對新版藥品GMP知識進行再“充電”，提升生產、質量線管理骨干對新版藥品GMP的理解能力和執行水平。

　　據集團負責生產質量的總經理助理梁元太介紹，揚子江藥業已將學習新版藥品GMP列入今年生產質量線干部員工培訓計劃。今后集團將通過邀請專家講解、知識競賽、重點難點問題研討、疑難案例會診、實戰演練等形式，組織學習培訓，同時結合質量體系的完善，廠房、設備的改造，加快企業軟硬件與新版藥品GMP接軌。