原料藥（API）是藥品中的活性成分，也是治療疾病和緩解癥狀過程中起關鍵作用的主要物質。在原料藥研發上，揚子江藥業集團海慈藥業由初期的仿標準、仿療效，到現在提出“超標準、超療效”的目標，體現出“me too，me better”的仿制理念及細化方針。

　　多年來，海慈藥業不斷引進療效好、質量高的新藥品種，注重新藥報批過程的質量研究工作。他們始終保持“求真務實”的作風，堅持“工藝沒有驗證，不允許報批；標準沒有復核，不允許報批；穩定性沒有考察，不允許報批”的原則，在新藥研發報批工作中，未因一起申報數據虛假或研究資料不全而退審。

　　為嚴把原料藥質量關，海慈藥業大力引進高端技術人才，原料藥合成和分析均由具有豐富工作經驗的博士團隊牽頭負責，在工藝研究、質量標準建立上實施嚴標準、高要求，在生產過程中進行技術指導和復核，確保原料藥產品質量達標。

　　每當實驗室小試工藝研究完成后，需要進行中試放大試驗前，技術人員都要通過嚴格統計、反復核對數據，詳細擬定中試方案。同時,他們還充分考慮到設備的容積、材質與工藝的適用性，如耐腐蝕性、熱傳導速率、冷卻速度、攪拌速度、攪拌方式等，對不符合工藝要求的設備進行改造或按工藝要求定制，設備投入使用前均經過嚴格的3Q（IQ、OQ、PQ）驗證。

　　在中試放大時，他們通過分步實行中試方案，待上一步工藝操作控制穩定后，再進行下一步的操作試驗，批量也是由起初實驗室的幾十克放大到幾百克、幾千克，逐步摸索工藝放大過程中的特征、反應條件的滯后和誘發效應，對工藝參數進行反復修訂，從而確定最準確、最穩定的工藝參數。

　　當中試放大過程中出現難以克服的問題時，則再次通過小試試驗來修正工藝參數和操作過程。為確保試驗的準確性和可靠性，近年來，海慈藥業的中試制備批次一般每個項目不少于3~5批，年完成中試項目批次達150余批次。經過多年中試經驗數據積累和更新，目前他們已建立起研究數據庫。

　　經驗放大是常規的中試放大做法，但項目耗時周期比較長，有時難以精準掌握工藝反應參數。海慈藥業在建立研究數據庫后，積極引入數字模擬放大的理念，廣泛應用計算機技術，通過數據庫模擬放大，指導中試實踐放大工作，從而更精準地掌握和控制關鍵反應參數，及時發現和解決工藝試驗中出現的問題。

　　此外，海慈藥業還十分重視對中試優化放大后制得的中間體的穩定性進行考察，并繼續做好與實驗室小試工藝、小試產品和原研產品的質量標準、安全有效性比對，不間斷地加強質量控制，通過中試放大優化工藝，提升產品質量標準，為新藥質量保駕護航。

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