金秋十月的江蘇泰州，長江畔待收的晚稻豐碩垂首，空氣中彌散著淡淡的桂花清香。10月27日上午，以“提高我國藥品安全水平，維護人民群眾健康權益，促進醫藥產業持續健康發展”為主題的首屆中國醫藥質量揚子江峰會在長江之濱的揚子江藥業集團隆重開幕。

　　本屆質量峰會由中國醫藥報社、中國醫藥質量管理協會共同主辦，來自國家食品藥品監督管理局、部分省市食品藥品監督管理局、招標辦及三甲醫院的領導、代表共200余人在此次峰會上圍繞藥品質量這一萬眾矚目的熱點議題，展開了深入交流，碰撞出了閃耀的火花。

　　在此次峰會上，來自揚子江藥業集團、云南省招標采購局、重慶藥品交易所、駐馬店中醫院、長春中醫藥大學附屬中醫院、連云港中醫院等單位的藥品生產企業、藥品招標采購部門、醫療機構以及藥品監管部門的與會代表們，還以嘉賓互動的形式對藥品生產、流通、使用環節質量安全存在的問題及改進措施進行了進一步深入探討。

　　藥品生產企業在發展過程中應牢固樹立三大意識

　　國家食品藥品監管局副局長焦紅：

　　藥品生產企業在發展過程中應牢固樹立三大意識

　　在此次峰會上，國家食品藥品監管局副局長焦紅所做的大會發言總攬全局，高屋建瓴，為整個峰會帶來了第一個高潮。

　　焦紅副局長指出，藥品質量是生產出來的，藥品生產企業對保障藥品質量安全起著決定性作用。近年來，包括揚子江藥業在內的絕大多數醫藥企業以高度的社會責任感和對公眾健康負責的精神，堅持“質量至上”的發展理念，切實擔負起藥品質量安全保障的責任，為實現醫藥產業的健康、快速發展做出了積極的貢獻。焦紅對揚子江藥業長期以來一直踐行“高質惠民，創新為民”的發展宗旨給予充分肯定，同時對揚子江藥業敞開大門，請質量“判官”進廠，在企業掛牌“中國藥品檢定研究院實訓基地”的做法給予高度認可和贊許。

　　焦紅希望，今后廣大醫藥企業應進一步強化科學發展理念，完善質量管理體系，正確處理經濟效益與產品質量的關系，在推動企業發展的過程中牢固樹立三大意識：

　　一要樹立第一責任人意識。“誰生產誰負責，誰經營誰負責”，企業是藥品質量的第一責任人，只有強化質量安全意識，切實擔負質量安全責任，才能面對新形勢，迎接新挑戰，才能不斷取得新發展。

　　二要樹立誠信守法意識。藥品作為一種特殊商品，直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。廣大人民群眾對藥品安全問題“零容忍”，醫藥企業必須依法生產，誠信經營，堅決防止制假售假行為給廣大人民群眾造成健康傷害。

　　三要樹立創新意識。圍繞我國重大新藥創制項目，不斷提高藥物研發能力。圍繞新版GMP實施，不斷改進藥品生產設備、提高生產工藝、完善生產流程，提高藥品質量安全水平。圍繞藥品標準提高工程，抵御安全風險，提高醫藥企業持續發展能力。

　　構建質量全過程保障體系  筑牢公眾用藥安全防線

　　揚子江藥業集團董事長徐鏡人：

　　構建質量全過程保障體系  筑牢公眾用藥安全防線

　　揚子江藥業集團董事長徐鏡人作為峰會承辦方及藥品生產企業代表在峰會上發言，他指出，藥品是特殊商品，關系到人民大眾的身體健康和生命安全，關系到社會的和諧進步。作為一家具有高度社會責任感的企業，揚子江藥業集團創建41年來，始終秉承“求索進取，護佑眾生”理念，自覺踐行“創新為民、高質惠民”承諾，視質量為企業的安身立命之本，切實履行藥品質量安全第一責任，確保人民群眾用藥安全有效。

　　徐鏡人進一步介紹說，生產企業要保證藥品質量，就應堅定奉行“藥品質量源于設計”的最高理念，實現藥品安全的全過程保障，讓質量保證體系貫穿于產品生命周期全過程。首先，在研發過程中，堅持“三不申報”原則，即：生產工藝沒有經過驗證不申報，質量標準沒有經過復核不申報，穩定性沒有經過考察不申報。其次，在原輔料采購過程中，揚子江首選有許可證、資質優、技術強、規模大的供應商，與優秀供應商建立戰略伙伴合作關系；定期組織對供應商進行質量評估，淘汰不合格供應商。對一些高風險產品的關鍵原輔料供應商，派出駐廠監督員，蹲點進行生產全過程管控，確保采購的物料達到企業內控標準要求。第三，在藥品生產過程中，堅持從硬件、軟件和人員三方面著力提升。加大科技創新投入，引進先進的生產設備，使企業生產自動化水平與國際同步；注重強化人員操作技能和素質培訓，要求操作人員正確執行生產工藝規程和崗位操作規程，持證上崗，采取首件復核、技能比武、設備技改、勞動競賽、合理化建議等多種形式，及時發現并解決生產過程中存在的問題。第四，嚴格把好產品檢驗放行關卡。確保“不合格的物料不投入使用，不合格的中間體不流入下道工序，不合格的產品不流向市場”。

　　借助實施新修訂藥品GMP之機提升藥品安全水平

　　國家食品藥品監管局藥品安全監管司副司長顏敏：

　　借助實施新修訂藥品GMP之機提升藥品安全水平

　　國家食品藥品監管局藥品安全監管司副司長顏敏特別談到了新修訂藥品GMP與藥品安全的關系。她指出，藥品安全的涵義是相當豐富的，包括質量安全、屬性安全（效益大于風險）、使用安全、可獲得性安全等諸多方面，其中質量安全是最核心的、最基礎的安全要求。

　　目前我國化學原料藥和藥品制劑生產企業有4700多家，在總體上呈現出多、小、散、低的格局，生產集中度低，自主創新能力不足的問題依然存在。落實我國新修訂藥品GMP，提高我國藥品GMP實施水平，一方面有利于促進企業優勝劣汰、兼并重組、做大做強，進一步調整企業布局，凈化醫藥市場，防止惡性競爭，同時也是保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品GMP的國際標準接軌，加快我國藥品生產獲得國際認可、藥品進入國際主流市場步伐。新修訂藥品GMP，一方面強化了對藥品生產企業管理方面的要求，包括提高對人員的要求、對企業質量管理體系的要求、對操作規范和生產機濾文件的要求；另一方面也提高了部分硬件要求，包括對無菌制劑生產環境潔凈度的要求等；還圍繞企業產品質量風險管理增加了一系列新的制度規范，如供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。

　　在接下來的工作中，藥品安全監管司在大力推進新修訂藥品GMP落實工作的同時，還將在加強現場核查、加強電子監管，以及完善藥品不良反應監測體系等領域進一步加大力度，力保藥品安全萬無一失。

　　保障用藥安全需強化藥劑科管理

　　長春中醫藥大學附屬中醫院藥劑科主任高艷：

　　保障用藥安全需強化藥劑科管理

　　長春中醫藥大學附屬中醫院藥劑科主任高艷則從醫療機構藥劑科建設方面談了自己的看法，她指出，完善藥劑科各種制度，強化藥劑科管理，對提高藥品安全水平非常必要。

　　藥品質量的好壞，直接關系著患者的生命與健康，嚴把藥品質量關具有非常重要的意義。因此，在工作中，特別是在藥品招標和采購時，一定嚴格審查并留存生產和經營企業的有關證照，統一建檔，確保所購藥品從具有生產許可證、經營許可證、營業執照等證照齊全的生產企業或醫藥公司購進，并確保藥品質優價廉；藥庫管理人員在藥品入庫時，一定要履行藥品入庫檢驗關；藥品入庫后要加強庫房管理，為藥品提供良好的儲存條件，配置防潮、防火以及防冷凍設施，以保持質量穩定，保證藥品安全、有效；藥品出庫和調配應遵循“先進先出、近期先出”的原則，定期檢查藥品效期，發放近效期藥品時應保證患者在有效期內使用完畢，并合理調整藥品結構，防止藥品濫用。

　　制度是實現工作高質量、高效率的重要保證，良好的管理制度能促進藥劑科工作順利開展。長春中醫藥大學附屬中醫院從醫院本身實際出發，制訂一套適合本院用藥特點的管理制度。如：藥品調劑室工作制度、藥品采購工作制度、藥品價格管理制度、處方制度、藥品不良反應監測報告工作制度、合理用藥工作制度、麻醉藥品及特殊藥品管理制度等，并嚴格執行，每季度藥劑科要對各項制度的落實情況進行綜合檢查。

　　完善制度的同時，藥劑科還應進一步提高藥劑科人員綜合素質，提高服務質量。隨著醫院藥學不斷發展，藥劑師參與了醫療服務，與臨床醫師共同制定用藥方案；隨著新藥的不斷推出，也要求藥劑科工作人員不斷學習新知識，系統掌握它們的藥理作用、不良反應及配伍禁忌情況，以便更好地為臨床醫師做好參謀。因此，要求藥師不斷學習知識，更新知識，系統掌握藥學知識，才能更好為患者服務。

　　藥品質量安全是藥品生產企業的第一社會責任

　　國務院參事、中國醫藥質量管理協會會長張鶴鏞：

　　藥品質量安全是藥品生產企業的第一社會責任

　　此次峰會主辦方代表，國務院參事、中國醫藥質量管理協會會長張鶴鏞在會議發言中說，首屆中國醫藥質量揚子江峰會是進一步增強“質量至上”發展理念，不斷強化醫藥質量建設的一次盛會，此次峰會的召開，必將對提升我國藥品質量總體水平產生積極影響。

　　張鶴鏞指出，當前藥品質量安全已成為政府關切、輿論關注、公眾關心的熱點和焦點問題，全社會對藥品質量的要求是萬無一失，對質量事故的發生是“零容忍”，質量已成為醫藥企業生存與發展的生命線。如不久前發生的膠囊鉻超標事件，不僅嚴重威脅人民生命健康，而且還造成了極其惡劣的社會影響。

　　當前，在世界經濟一體化的趨勢下，企業社會責任觀念逐漸提上了議事日程，已有越來越多的國外大公司都將符合“社會道德責任認證標準”（即SA8000標準）作為與中國企業簽訂采購合同的附加條件，樹立企業的社會責任意識已是企業可持續發展的必然要求。如今，藥品質量安全，已成為企業的第一社會責任。

　　藥品質量安全不是政府部門或者任何機構監管出來的，而是在研制、生產、流通、使用、監測等環節進行科學質量控制才能保障的。從醫藥企業來說，產品質量安全必須要牢牢把好四個關口：即把好原材料采購關，從源頭上保證藥品質量；把好員工操作關，強化生產過程的管控；把好質量檢測關，不斷強化自控和監管；把好制度執行關，實施精細化控制。為了公眾的用藥安全，行業的健康發展，社會的和諧進步，切實抓好藥品生產全過程質量監控，注重企業的品牌建設，做合格的第一責任人。

　　政府監管職能是藥品安全重要保障

　　國家食品藥品監管局稽查局副局長崔恩學：

　　政府監管職能是藥品安全重要保障

　　在峰會的各方交流討論環節，國家食品藥品監管局稽查局副局長崔恩學指出，藥品生產企業作為藥品質量第一責任人是毋庸置疑的，這對企業的誠信、自律提出了很高的要求，同時，政府監管部門更要發揮自身的作用，一方面制定規則，一方面監督規則的嚴格執行，從而保障藥品質量安全。

　　以國家食品藥品監管局稽查局的職能為例，近年來，稽查局全方位發揮自身職能，從組織開展藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督檢查，依法查處重大違法案件；再到組織實施相關的稽查抽驗，發布質量公告和抽驗結果；以及組織對有關突發不良事件的風險評估和產品質量安全突發事件的應急處理；對產品召回進行監督等，對全國藥品生產、流通、使用環節安全監管形成了一種高壓態勢。可以看到，我國合法經營的藥品相關企業藥品安全狀況已經取得了長足的進步。但同時，隨著社會不斷變革，一些藥品安全隱患仍然存在，如黑窩點造假行為目前呈現出團伙式、家族式、地域集中化的態勢；再如不法企業或個人利用互聯網宣傳、銷售假劣藥品的行為屢見不鮮，這些現象都給藥品安全監管帶來巨大挑戰。

　　崔恩學指出，今后稽查部門將從加強國際合作，加強與公安、工信、衛生等部門的長期合作，進一步從專項行動與日常監管相結合，行政執法與刑事司法相銜接，以及加強技術支撐力度等幾方面強化政府監管職能，進而為藥品安全提供保障。

　　創新藥品招標采購制度為保障藥品安全護航

　　重慶市藥品交易所黨組書記、董事長劉高清：

　　創新藥品招標采購制度為保障藥品安全護航

　　藥品招標采購制度影響著藥品生產、流通、使用全過程的所有參與方，因此，如何創新藥品招標采購制度成為業內關注的熱點。就此，作為藥品招標采購領域的代表，重慶市藥品交易所黨組書記、董事長劉高清在會上表達了這樣的觀點：建立藥品交易所，實施藥品電子掛牌交易等創新制度，已成為保障藥品安全的一道防線。 

　　例如，國家基本藥物制度的全面實施，是國家醫改重點舉措之一，是建立藥品供應保障體系，滿足基層醫療機構用藥需求的必然要求。重慶市藥品交易所推行的藥品電子掛牌交易平臺建立后，藥品購銷不再通過第三方，直接在醫院與藥廠之間進行。這個平臺的建立，可改善藥品多級代理、環環加價的傳統弊端，并減少藥品流轉中的灰色交易，從而緩解“看病貴、吃藥貴”的難題。

　　劉高清說，重慶市藥品交易所積極推進基本藥物上線交易，在四個方面進行了創新：一是創新交易方式，實行電子掛牌交易，進一步降低交易成本，提高交易透明度，規范購銷秩序。二是創新基本藥物品規庫，建立常用品規庫、低廉價品規庫、備選品規庫和補充藥品庫。四個品規庫的建立，預計將有7000個品規進入平臺交易。進一步優化了重慶市基本藥物結構，有效保障了低廉價藥品在重慶市場的供應，確保了基層用藥品種的豐富性，滿足了不同地區用藥的差異化需求。三是創新采購主體，實行以區縣為單位的采購會員聯合體，代表轄區基層醫療機構集中統一采購。解決了基層醫療機構點多面廣，采購效率低，供貨、配送不及時不到位等問題。四是創新采購資金保障機制，通過醫保基金預付，建立交易周轉金等措施，保證貨款及時結算。這些創新做法，將促進國家基本藥物制度在重慶的全面實施，逐步構建完善的生產供應保障體系，保障群眾用藥安全有效、價格合理、方便可及。

　　把好使用環節藥品安全各大關口

　　連云港市中醫院院長李秀連：

　　把好使用環節藥品安全各大關口

　　醫療機構代表，連云港市中醫院院長李秀連認為，藥品使用環節是與藥品消費人群直接接觸的環節，也是最為關鍵的環節。藥品生產、流通領域做的工作再到位，如果使用環節出現問題，則會前功盡棄。因此，作為藥品使用環節的醫療機構，應從三個方面同時入手，把好藥品使用環節安全性的各大關口。

　　首先是關口前移，把好入院關。李秀連指出，藥品進入醫療機構，必須嚴格執行統一調配、統一招標。醫療機構應對生產企業和流通企業的資質進行全面把關，杜絕從不可靠渠道購入藥品。

　　第二是重心下移，把好臨床使用關。醫療機構須將用藥安全意識灌輸到每一個醫護人員的腦中，并將用藥安全納入醫護人員考核評比制度中，使醫護人員在臨床使用藥品過程中嚴格遵循適應證，并嚴格控制藥物使用頻次、劑量，尤其是對易發不良反應的藥品、精麻藥品、抗菌藥等高風險藥品，更要做到分級、合理使用。

　　第三是堅定不移，把好監測關。醫療機構須成立臨床用藥監測領導小組，一方面控制臨床中的過度用藥等不合理用藥現象；另一方面應跟蹤患者用藥情況，監視各種不良反應的發生。

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