2015年12月1日,《中國藥典》2015年版正式實施。慣用的微生物限度檢查方法無法繼續使用了。面對這樣的現狀,揚子江藥業集團飛躍QC小組的靈魂人物、時任QC生化組長范彪帶領小組成員迎難而上,決定選擇檢測方法最困難的雙花百合片作為方法探索的標桿品種,開展雙花百合片的需氧菌總數計數方法課題攻關。
在部門領導與同事的支持和鼓勵下,飛躍QC小組開始了第一次的探索。為了摸清雙花百合片的“小脾氣”,他們決定采取最溫和的平皿法。但最終的計數結果表明,平皿法的回收率無法達到《中國藥典》2015年版規定的0.5~2的范圍。首次探索宣告失敗。
但這次的失敗并沒有打擊小組成員的積極性和信心。很快地,大家又開始群策群力,提出了新的嘗試方法——培養基稀釋法。新的方法帶來新的希望,但現實的冷水再一次迎頭潑下。試驗結果表明,新方法的需氧菌總數的回收率還是不能滿足《中國藥典》2015年版規定的范圍要求,小組成員不禁有些灰心。就在士氣低迷的時候,范彪又一次給大家指出了新的思路和方向。小組成員經過討論,一致認為,還有一種方法可以采用,現在還沒有山窮水盡!
他們開始了第三次試驗。這一次他們選擇了薄膜過濾法,在沖洗液強大的威力下,雙花百合片的“小脾氣”被收拾得服服帖帖,終于達到了需氧菌總數計數的回收率要求,他們的檢查方法成功了!帶著成功的喜悅,他們先后選擇了三個批次的雙花百合片成品進行重復性試驗,再一次證明了新計數方法的有效性。
反復的辛苦試驗最終獲得滿意的回報,飛躍小組用他們的行動驗證了“失敗是成功之母”。這讓他們有足夠的信心和決心迎接未來的挑戰。
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