三月，風中已帶著暖意，位于北京市昌平區的生命科學園（以下簡稱生命科學園）里已是春意盎然，以“守底線、拉高線，夯實質量品牌、安全環保基礎”為主題，揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司（以下簡稱北京海燕藥業）第一次“質量品牌·安全環保月”活動拉開大幕。

此次活動的目的是什么？都包括哪些具體內容？記者來到北京海燕藥業一探究竟。

翱翔十五載的“海燕”

“為父母制藥，為親人制藥”，北京海燕藥業企業文化標識牌矗立在廠區中最顯眼的位置。北京海燕藥業一名員工告訴記者，“我們的企業文化比較接地氣，能夠讓‘海燕’的每一位員工都真切感受到在這里工作能實實在在為親人的健康服務。”據了解，作為揚子江藥業集團在北方唯一的研發生產型全資子公司，北京海燕藥業從2004年成立至今，已發展為集生產、研發、市場推廣為一體的科工貿一體化高技術、高成長企業，還被授予北京市科委認定的高新技術企業、北京生物醫藥產業跨越發展工程（G20工程）行業領軍企業、北京市發改委高新技術成果轉化基地、北京市呼吸疾病藥物工程技術研究中心等諸多榮譽。

據北京海燕藥業負責人歐永玉介紹，“海燕”起飛已有15載，這段歷程可以概括為公司初創、量的增長與快速發展、轉型升級三個階段。公司成立之初，依靠北京高科技及人才的環境優勢，關注研發創新，實行中藥、化學藥、生物藥三藥并舉。2006年，北京海燕藥業的研發戰略進行了相應的調整，處于發展初期的“海燕”在2008年之前并未達到一定的發展規模。“這時候的北京海燕還只是一只‘小燕子’。”歐永玉說。

2008年以后，北京海燕藥業更加注重提升質量、拓寬市場，逐漸有了自己的品種，包括中藥獨家品種蘇黃止咳膠囊、科蘇（厄貝沙坦片）、豪蘇（苯甲酸利扎曲普坦片）、莫尼卡（消旋卡多曲片）等，形成了貫穿呼吸、心血管等領域的產品線。與此同時，北京海燕藥業結合自身特點，不斷發展壯大呼吸和心血管領域藥物，通過系列舉措提升產品質量并拓寬市場，持續增強企業核心競爭力。2013年至2018年上半年以來，公司累計納稅總額約29860萬元，多次榮獲“A級納稅信用等級”“北京市誠信創建企業”等稱號。

談到北京海燕藥業目前的發展現狀，全體海燕人都感到頗為自豪。2017年以后，北京海燕藥業提出了“大研發，小生產”的口號，大研發戰略的推進將集中關注呼吸系統、抗病毒抗感染、精神神經系統、心血管系統和內分泌系統五大領域。同時，積極搭建信息共享平臺、產學研合作平臺、創新技術平臺、專家團隊平臺，以高端    制劑品種帶動創新技術平臺，以創新技術平臺帶動專家團隊建設。

質量品牌、安全環保是企業可持續發展的基石

揚子江藥業集團一直將質量視為企業的生命，始終堅持“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”的質量精神，每年3月和9月的兩次“質量月”活動已經成為其獨特的質量風景線。而在今年3月，北京海燕藥業在揚子江藥業集團的統一號召下，從大局出發，居安思危，深化企業內部改革，強化企業在安全、環保方面的主體責任，推進質量、品牌、安全、環保四位一體管理，以“守底線、拉高線，夯實質量品牌、安全環保基礎”為主題，將“質量月”改革為“質量品牌·安全環保月”，謀求企業更高質量發展。

“對于藥企來說，每個月都是質量月，之所以把每年的3月及9月命名為揚子江的質量月，最主要的原因就是想通過一系列的質量月活動提醒每一位員工，為時時繃緊質量弦再加固一道防線，把質量過硬打造成揚子江的品牌，這件事揚子江人一直在做，也做到了。”歐永玉說，“目前環保問題已經成為很多制藥企業發展過程中的‘攔路虎’。今年的質量月活動首次同時將質量與環保納入主題，表明了我們將綠色環保貫徹到底的決心。相信在未來，質量和環保將會成為我們新的品牌。”

北京海燕藥業副總經理秦真程表示，“揚子江藥業集團和北京海燕藥業都非常關注黨中央、國務院在加強生產環境保護、建設美麗中國、提升安全管理、建設應急管理體系方面做出的一系列重大舉措，而且會積極識別企業運營過程中面臨的相關風險，并針對性地制定了有效的預防、控制和改進措施。企業充分認識到安全環保是企業生產發展的基本條件之一，所以從今年起，企業把每年兩次的‘質量月’活動改革升級為‘質量品牌·安全環保月’活動，將安全環保工作提升到與質量同等高度，質量、品牌、安全、環保齊抓共管，協同推進，確保企業的可持續發展。”

為了能更好地了解北京海燕藥業“質量品牌·安全環保月”活動的情況，記者穿上白大褂，走進了生產車間，目睹了制粒、包裝等具體的生產過程。據一線生產員工介紹，“質量品牌·安全環保月”期間的系列活動不僅體現在公司的領導層面，更是落實在了具體的部門。生產車間的粉碎等崗位在生產時可能產生大量粉塵，存在安全隱患。因此，安環處將聯合制造部對產生粉塵的崗位進行全面排查，摸清現狀，必要時委托進行粉塵檢測，并根據《GB15577-2018粉塵防爆安全規程》和《工貿企業粉塵防爆安全規定（征求意見稿）》的檢測結果進行評估，制定廠房設施、設備改進計劃，同時加強職業病防護工作。供應處在3月著重加強源頭控制，并聯合質量管理部、藥物研究所、技術部等多部門，制定原料管控風險評估與排查方案，對在產品種所用的原料藥、中藥材、中藥飲片及中藥提取物供應商的規范管理及內在質量控制進行梳理排查，識別潛在風險，開展專項審計。“我們是一個整體，不會忽略任何人以及任何一個細節。一系列活動務必使每一個部門、每一位員工都有參與感和獲得感。”北京海燕藥業的一位普通員工如是說。

秦真程表示，在企業未來的發展過程中，北京海燕藥業將堅定不移地貫徹綠色發展理念，將高質量的安全環保作為企業高質量發展的重要推力，努力打造平安企業和生態文明示范企業。

每根羽毛都為飛翔助力

海燕在空中翱翔，每片羽毛都承載著飛翔的夢想。北京海燕藥業能有今天的發展，離不開堅守在工作崗位上的每一位海燕人。

蘇黃止咳膠囊是北京海燕藥業的拳頭產品。“蘇黃質量與供貨的保證離不開我們，我們必須以身作則，為公司的核心產品作后盾。”北京海燕藥業固體制劑車間主任張海平回憶起在公司堅守崗位的每個日子感慨頗深。“現在蘇黃的年產量達3.55億粒，比8年前提高了25倍多。保證蘇黃的質量和供貨是每一位生產人員的重要義務和責任，多年的任務達成離不開每一位技術人員的攻堅克難，離不開公司各體系的全力配合。”張海平對記者說，蘇黃止咳膠囊如自己的孩子一般，要用全部精力去照顧。正是海燕人的堅守，才鑄就了產品過硬的質量。

如果說每位海燕人都是“海燕”騰飛的羽毛，每一個環節、每一道工序、每一個部門就是“海燕”飛翔的內在骨架。北京海燕藥業藥物研究所所長陳東博士告訴記者，為確保研究所的研發質量，北京海燕藥業基于ICHQ10制藥質量體系（PQS pharmaceutical quality system）建立了研發質量體系，包括質量管理活動的基本準則、標準操作規程，以及涵蓋人事管理和行政管理文件的規章制度和工作手冊。實現從物料管理、設備管理、EHS管理、質量管理、項目管理等方面進行研發質量體系的運行與維護，確保研發過程的數據可靠性。

“我們的研發設備也相當專業，都是國內外的頂尖品牌。其中溶出實驗室的溶出儀投入就有300多萬元。”對著各個實驗室的儀器設備，陳東如數家珍，目前液相實驗室配有安捷倫高效液相色譜儀21臺，配備了紫外、蒸發光散射、示差折光、熒光及質譜檢測器進行化合物檢測。溶出實驗室配有安捷倫780DS溶出儀4臺，Sotax Xtend溶出儀一臺，天大天發RC12AD溶出儀1臺，可以滿足處方研究及驗證需求。

為了確保產品質量，除了極具責任感的員工，更需要科學的質量管理體系。在北京海燕藥業，還有專門的質量管控部門（以下簡稱質管部）為產品的全生命周期保駕護航。記者來到質管部的工作現場，其負責人豐杰告訴記者，質管部分為QA和QC兩個處室，互相協作來保證產品質量。每個產品從“出生”起，便受到全方位監管，包括研發階段的藥品中試，生產過程中使用的原輔料、包裝材料、生產用介質、中間產品和成品進行取樣檢驗和復核等。此外，QA辦公室還負責根據國內外相關法規要求保證相關文件符合規定并持續改進，驗證生產工藝和設備符合產品的要求。“質量不是100分就是0分”，這是每個海燕人堅守的信條。

飛向未來的“海燕”

在國家創新驅動發展戰略推動下，中國醫藥產業發展正在步入新紀元。面對未來，歐永玉滿懷信心。

據歐永玉介紹，2019年北京海燕藥業將搭建海燕大研發平臺，持續推進研發進展，進一步優化項目管理模式及資源配置，確保項目的進度及質量。此外，“大研發、小生產”的戰略布局還會進一步鞏固。藥物研究所與制造部將共同成立攻關小組，保證藥物研究所與制造部銜接順暢，保證中試順利進行。2019年生產體系將重點抓現場管理、人員管理、培訓管理，對標FDA，全面提高全員GMP水平；在降本增效方面，持續優化生產流程，嚴控勞保、物料費用，實施工資計件改革，全面嚴格落實精益生產項目；重視基礎人才培養，促進正向激勵和優勝劣汰，著力打造“小生產”的新格局。

“為父母制藥，為親人制藥，一直是我們的堅守，質量提升和管理優化也仍然是我們工作的重中之重。”歐永玉說，北京海燕藥業將借助順利通過國內GMP復認證良好勢頭，繼續推進FDA對標提升，高標準嚴要求，重整改抓落實，通過不斷的差距分析和整改促進質量管理的國際化。在保證公司GMP、安全環保和職業健康體系、測量管理體系、實驗室檢測能力認可等體系平穩運行基礎上，統一管理標準，促進體系融合，通過企業標準化建設工作提高體系運行效率。


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